สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเมื่อวันจันทร์ได้อนุมัติ Krazati ยารักษามะเร็งปอดเป้าหมายของ Mirati Therapeutics; มันเป็นชัยชนะในการเสนอราคาของบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพซานดิเอโกเพื่อท้าทายการรักษาที่แข่งขันกัน แอมเจน.
นี้ การอนุมัติ นอกจากนี้ยังเป็นความก้าวหน้าอีกขั้นสำหรับความพยายามของผู้ผลิตยาในการกำหนดเป้าหมายยีนที่เรียกว่า KRAS ซึ่งเมื่อกลายพันธุ์แล้วจะมีส่วนรับผิดชอบต่อการเจริญเติบโตของมะเร็งปอด ตับอ่อน และมะเร็งลำไส้ใหญ่ เมื่อพิจารณาว่า “ทนไม่ได้” มานานหลายปี KRAS เพิ่งเปิดให้นักวิจัยยาใช้งานได้ ทำให้เกิดกิจกรรมการทดลองทางคลินิกที่วุ่นวาย และเมื่อปีที่แล้วได้รับการอนุมัติครั้งแรกสำหรับยาที่สกัดกั้น KRAS Lumakras ของแอมเจน.
มิราติติดตามแอมเจนอย่างใกล้ชิดในการพัฒนา Krazati ซึ่งกำหนดเป้าหมายการกลายพันธุ์แบบเดียวกับ Lumakras ในยีน KRAS แม้ว่าการอนุมัติยาจะเป็นชัยชนะ แต่มิราตีจะต้องแข่งขันกับคู่แข่งที่ใหญ่กว่ามาก โอกาสในการขายที่ลดลง สำหรับยาปิดกั้น KRAS รุ่นแรกเหล่านี้
การอนุมัติขององค์การอาหารและยาสำหรับ Krazati นั้นคล้ายกับที่ให้ Lumakras ยาทั้งสองชนิดได้รับการอนุมัติให้รักษาผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายเฉพาะที่ซึ่งได้รับการรักษาแบบทั่วร่างกายอย่างน้อยหนึ่งครั้ง การใช้งานจำกัดเฉพาะการรักษาเนื้องอกที่ทดสอบการกลายพันธุ์ในยีน KRAS ในเชิงบวก ซึ่งเรียกว่าการกลายพันธุ์ G12C
อย่างไรก็ตาม พวกเขามีคำเตือนด้านความปลอดภัยที่แตกต่างกันเล็กน้อย ฉลากของ Krazati ระบุผลข้างเคียงของระบบทางเดินอาหารและความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจชนิดหนึ่งที่เรียกว่า QTc prolongation ในขณะที่คำเตือนเกี่ยวกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้าของ Amgen ต่างก็มาพร้อมกับความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับและนี่คือ ความสนใจเป็นพิเศษ ในการทดสอบ Lumakras ด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งชนิดหนึ่ง
Mirati จะเรียกเก็บเงินสำหรับ Krazati มากกว่าที่ Amgen ทำกับ Lumakras เล็กน้อย และกำหนดราคาปลีกที่ 19,750 ดอลลาร์สำหรับการจัดหายาประมาณหนึ่งเดือน Lumakras มีค่าใช้จ่าย $ 17,900 ต่อเดือนตามราคาปลีก
“ครัส มันเป็นการกลายพันธุ์ที่รักษายากมาหลายปีแล้ว” Charles Baum กล่าว ของมิราตี ผู้ก่อตั้งและหัวหน้าฝ่าย R&D ในอีเมลฉบับเดียว “ด้วยความรับผิ กราซติเนื้องอกวิทยามีตัวเลือกการรักษาใหม่สำหรับผู้ป่วยขั้นสูงที่มีการกลายพันธุ์ KRASG12C สช ที่พวกเขาสามารถเพิ่มในคลังแสงของพวกเขาและทำให้ผู้ป่วยมีทางเลือกมากขึ้นสำหรับเส้นทางการรักษาของพวกเขาในที่สุด”
ในการศึกษาระยะที่ 2 แบบแขนเดียวของผู้ป่วย 112 ราย 43% ตอบสนองต่อการรักษาด้วย Krazati; ซึ่งสูงกว่าอัตราการตอบสนองที่รายงานในการศึกษาเปรียบเทียบโดย Lumakras เล็กน้อย ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการตอบกลับใช้เวลาเฉลี่ย 8.5 เดือน ข้อมูลรวมจากการทดลองและการศึกษาก่อนหน้านี้แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วย Krazati มีอายุเฉลี่ย 14 เดือน
แม้ว่าจะเล็กน้อย แต่ประสิทธิภาพของยาทั้งสองก็ดีขึ้นกว่าที่คาดไว้จากการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันและเคมีบำบัดในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดในระยะลุกลามหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัด ถึงกระนั้น แพทย์มะเร็งหลายคนก็ยังรู้สึกว่าการใช้สารยับยั้ง KRAS ร่วมกับยาอื่นๆ เช่น Keytruda ของ Merck & Co. มีบทบาทมากกว่าการใช้เพียงอย่างเดียวเป็นยาเดี่ยว ความคิดนี้พร้อมกับความเข้าใจที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของยา ทำให้นักวิเคราะห์ลดการคาดการณ์ว่ายอดขายจะเพิ่มขึ้นเท่าใด
ในหน้านี้ Mirati กำลังดำเนินการศึกษาระยะกลางที่เรียกว่า KRYSTAL-7 โดยทดสอบ Krazati กับ Keytruda ประกาศผลเบื้องต้นในวันที่ 5 ธันวาคม แสดงอัตราการตอบสนองที่แข็งแกร่งขึ้น และเป็นพิษต่อตับน้อยลง Lumakras ทำควบคู่ไปกับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน ในการศึกษาแยกต่างหาก แต่การเปรียบเทียบการศึกษาอาจทำให้เข้าใจผิดได้เนื่องจากความแตกต่างระหว่างพวกเขา
Mirati กำลังขยาย KRYSTAL-7 เข้าสู่การทดลองระยะที่ 3 และวางแผนที่จะทำการศึกษาที่สำคัญครั้งที่สองของ Krazati ร่วมกับ Keytruda ในผู้ป่วยมะเร็งปอดที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ซึ่งเนื้องอกมีลักษณะเฉพาะทางพันธุกรรม
การทดสอบติดตามผลจะมีความสำคัญเช่นกัน เนื่องจาก Mirati แปลงการอนุมัติตามเงื่อนไขของวันจันทร์โดย FDA เป็นการอนุญาตโดยสมบูรณ์ การศึกษาอื่นที่เรียกว่า KRYSTAL-12 เปรียบเทียบ Krazati กับยาเคมีบำบัด docetaxel ในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กที่รักษาก่อนหน้านี้
แอมเจนนำหน้าในเรื่องนี้ไปหนึ่งก้าว อ่านผลแล้ว จากการศึกษาระยะที่ 3 ที่แสดงให้เห็นว่า Lumakras มีประสิทธิภาพดีกว่า docetaxel แต่ข้อมูลยังไม่ได้พิสูจน์ว่ายาสามารถช่วยให้ผู้ป่วยมีชีวิตยืนยาวขึ้นได้
การกลายพันธุ์ของ KRAS G12C มีอยู่ประมาณ 13% ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก ผู้คนประมาณ 25,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นเนื้องอกในปอดที่มีการกลายพันธุ์ในแต่ละปี จำนวนผู้ที่ไม่ผ่านการบำบัดขั้นแรกและมีสิทธิ์ได้รับ Krazati มีน้อยกว่ามาก แต่มีประมาณ 7,000 คน ตามมิราติ.
หุ้น Mirati ลดลงเกือบ 3% ในการซื้อขายช่วงเช้าวันอังคาร และลดลงเกือบ 3 ใน 4 ในปีนี้ เนื่องจากนักวิเคราะห์ปรับการคาดการณ์ยอดขายสำหรับสารยับยั้ง KRAS Lumakras มียอดขาย 75 ล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่แล้ว ต่ำกว่าประมาณการฉันทามติ 89 ล้านเหรียญสหรัฐ
#ยารกษามะเรงของ #Mirati #ทสกดกน #KRAS #ไดรบการอนมตจาก #FDA