Angelos Stergiou, MD, วท.บ
การศึกษา REGAL ระยะที่ 3 (NCT04229979) เพื่อประเมินค่า galinpepimut-S (GPS) ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ (AML) จะดำเนินการโดยไม่มีการปรับเปลี่ยนตามที่วางแผนไว้ ตามคำแนะนำของคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (IDMC)หนึ่ง
IDMC ยึดตามคำแนะนำในการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าของข้อมูลที่ไม่บดบังจากการทดลอง โดยคำนึงถึงความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความไร้ประโยชน์
“คำแนะนำโดย IDMC ให้ดำเนินการศึกษา REGAL ตามที่เป็นอยู่และยังคงความสมบูรณ์ของการวิจัย หลังจากการทบทวนข้อมูลแบบไม่ปิดบังตามที่กำหนดไว้ล่วงหน้าตามกฎหมาย [this] เป็นข่าวเด่นดัง ดังที่เราได้รายงานไปก่อนหน้านี้ จากการทบทวนข้อมูลในฤดูใบไม้ร่วงนี้ เราพบว่าผู้ป่วยมีอายุยืนยาวกว่าที่คาดไว้ ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในแผนการวิเคราะห์ทางสถิติเพื่อลดจำนวนเหตุการณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงระหว่างกาลและช่วงสุดท้าย “นี่เป็นการวิเคราะห์ที่น่าสนับสนุนมาก” Angelos Stergiou, ScD hc, MD, ประธานและซีอีโอของ SELLAS กล่าวในการแถลงข่าว
การทดลอง REGAL เป็นการทดลองการลงทะเบียนแบบ open-label ระยะที่ 3 โดยเปรียบเทียบ GPS กับการรักษาที่ดีที่สุดในผู้ป่วย AML ที่ทุเลาลงได้อย่างสมบูรณ์หลังจากการรักษาด้วยการกอบกู้ทางเลือกที่สอง
จุดสิ้นสุดหลักคือการอยู่รอดโดยรวม (OS) จุดยุติทุติยภูมิ ได้แก่ การอยู่รอดโดยปราศจากมะเร็งเม็ดเลือดขาว (LFS), อัตราการรอดชีวิตโดยรวม, อัตรา LFS และโรคที่เหลืออยู่น้อยที่สุด2
เพื่อให้มีสิทธิ์ลงทะเบียน ผู้ป่วยต้องมีอายุอย่างน้อย 18 ปีและได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค AML ตามเกณฑ์ขององค์การอนามัยโลก ภายใน 3 เดือนหลังจากบรรลุการให้อภัยที่สมบูรณ์ทางสัณฐานวิทยาครั้งที่สอง โดยมีหรือไม่มีเกล็ดเลือดฟื้นตัวสำหรับการกลับเป็นซ้ำ แต่ไม่ใช่โรคดื้อ ตามเกณฑ์ของ Worldwide Working Group 2003 และเป็นอิสระจากการถ่ายเลือด
นอกจากนี้ มะเร็งเม็ดเลือดขาวของผู้ป่วยจะต้องแสดง WT1 และผู้ป่วยต้องไม่มีสิทธิ์ในการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์แบบ allogeneic เมื่อลงทะเบียน และได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาวในขนาดสุดท้ายอย่างน้อย 3 เดือนก่อนการลงทะเบียน อายุขัยควรมากกว่า 6 เดือน
เมื่อวันที่ 14 พฤศจิกายน 2022 SELLAS ได้ประกาศการเปลี่ยนแปลงต่อไปนี้ในแผนการวิเคราะห์ทางสถิติและโปรโตคอล ตามคำแนะนำจากสมาชิก IDMC แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้าน AML และผู้เชี่ยวชาญด้านชีวสถิติของบริษัท:3
- การลงทะเบียนเป้าหมายทั้งหมดในการศึกษาจะเพิ่มจากผู้ป่วย 116 รายเป็นผู้ป่วย 125 รายและไม่เกิน 140 ราย
- จำนวนเป้าหมายของเหตุการณ์ร้ายแรงสำหรับการวิเคราะห์ระหว่างกาลจะลดลงจาก 80 เป็น 60 และคาดว่าจะเกิดขึ้นในช่วงปลายปี 2566 หรือต้นปี 2567
- จำนวนผู้เสียชีวิตที่เป็นเป้าหมายสำหรับการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายจะลดลงจาก 105 เป็น 80 และคาดว่าจะเกิดขึ้นภายในสิ้นปี 2567
- จะได้รับนัยสำคัญทางสถิติด้วยอัตราส่วนความเป็นอันตรายโดยประมาณที่ 0.636 สำหรับระบบปฏิบัติการ ซึ่งสอดคล้องกับ 12.6 เดือนเทียบกับ 8 เดือนสำหรับ GPS ตามลำดับ เทียบกับการรักษาที่ดีที่สุดที่มีอยู่
เดิมการทดลองได้รับการออกแบบโดยใช้สมมติฐานที่เกี่ยวข้องกับระบบปฏิบัติการสำหรับการวิจัยและการควบคุม และสมมติฐานเหล่านี้ได้อธิบายไว้ในโปรโตคอลและแผนการวิเคราะห์ทางสถิติสำหรับการศึกษา การทบทวนข้อมูลเบื้องต้นที่รวบรวมไว้แบบปิดตาจากกลุ่มการศึกษาทั้งสองแสดงให้เห็นว่าค่ามัธยฐานของ OS ในประชากรที่ศึกษารวมกันนั้นอาจนานเป็นสองเท่าของค่าที่ประเมินไว้ในตอนแรกและค่าที่อิงจากแผนทางสถิติ ดังนั้นคาดว่าระยะเวลาของคดีจะยาวกว่าที่วางแผนไว้
แผนสถิติและการเปลี่ยนแปลงโปรโตคอลได้รับการพัฒนาโดยใช้ทฤษฎีทางสถิติของโอไบรอัน-เฟลมมิงอย่างระมัดระวัง สิ่งนี้เหมาะสมที่การอนุมัติตามกฎระเบียบคาดว่าจะขึ้นอยู่กับผลการทดลองทางคลินิกเพียงครั้งเดียวและอัตราการเสียชีวิตเป็นผลลัพธ์หลัก จุด.
บริษัทได้รายงานการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ต่อองค์การอาหารและยา (FDA) เมื่อยื่นคำขอตรวจสอบยาใหม่สำหรับ GPS
อ้างอิง
- คณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระของ SELLAS Life Sciences แนะนำให้การทดลอง Galinpepimut-S REGAL ดำเนินต่อไปตามกำหนดการ จดหมายข่าว. Sellas Life Sciences Group, Inc. 8 ธันวาคม 2565 สืบค้นเมื่อ 9 ธันวาคม 2565 https://yhoo.it/3VK4xY9
- BAT เทียบกับ GPS ใน AML CR2/CR2p ClinicalTrials.gov. อัปเดตเมื่อวันที่ 17 กุมภาพันธ์ 2022 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04229979
- SELLAS Life Sciences ประกาศการปรับปรุงการทดลองทางคลินิก REGAL ระยะที่ 3 ซึ่งประเมินสารตั้งต้น galinpepimut-S ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันแบบมัยอีลอยด์ จดหมายข่าว. Sellas Life Sciences Group, Inc. 14 พฤศจิกายน 2565 สืบค้นเมื่อ 9 ธันวาคม 2565 https://bit.ly/3W8x0qt
#REGAL #Trial #ไดรบไฟเขยวเพอดำเนนการทดสอบ #GalinpepimutS #ใน #AML